TY - JOUR AU - Adami, Silvia AU - Alberti, Chiara AU - Scroccaro, Giovanna T1 - Analisi degli studi registrativi di un campione di farmaci valutati
dalla Commissione Tecnica Regionale Regione del Veneto PY - 2013 Y1 - 2013-01-01 DO - 10.1721/1260.13927 JO - Giornale Italiano di Farmacia Clinica JA - GIFAC VL - 27 IS - 1 SP - 40 EP - 50 PB - Il Pensiero Scientifico Editore SN - 1120-3749 Y2 - 2026/05/02 UR - http://dx.doi.org/10.1721/1260.13927 N2 - Introduzione ed obiettivi. L'Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco (UVEF) è stata istituita nel 2001 nell'ambito del Centro Regionale sul Farmaco, quale braccio operativo della Regione Veneto per la valutazione dell'efficacia degli interventi terapeutici e la promozione dell'appropriatezza prescrittiva in ambito regionale. Scopo di questo lavoro è analizzare gli studi registrativi di un campione di farmaci valutati dalla Commissione Regionale Veneto evidenziandone le criticità. Materiali e Metodi. Per ciascun principio attivo attraverso l'analisi della letteratura disponibile è stato prodotto un report HTA strutturato. Risultati. Negli ultimi due anni, sono state valutate 56 molecole per una o più indicazioni terapeutiche per un totale di 64 report di HTA prodotti. Nel 36% dei casi la molecola è stata controllata con placebo pur in presenza di alternative terapeutiche efficaci. Nell'86% dei casi il comparator era adeguato ma sono necessari ulteriori studi verso altre alternative disponibili e soprattutto verso farmaci innovativi di recente introduzione. Nel 14% dei casi il comparator scelto non era adeguato perché non rappresentava il gold standard. Ulteriori criticità riscontrate: disegno di non inferiorità, numerosità limitata della popolazione oggetto degli studi, criteri di inclusione/esclusione restrittivi, mancanza di dati a lungo termine, utilizzo di endpoint surrogati/compositi anziché endpoint clinicamente rilevanti, potenza non adeguata. Conclusioni. Questo lavoro ha evidenziato diverse criticità sulla qualità metodologica degli studi tra cui la mancanza di confronti «testa a testa» con un comparator adeguato si evidenzia quindi la necessità di realizzare studi di confronto indiretto tra molecole con la medesima indicazione terapeutica. Parole chiave: Health Technology Assessment (HTA), studi clinici. ER -