TY  -  JOUR
AU  -  Giliberti, Angela
AU  -  Muciaccia, Valentina Lucia
AU  -  Lattarulo, Michele
AU  -  Nardulli, Patrizia
T1  -  Uso off-label in oncologia in Puglia
PY  -  2015
Y1  -  2015-01-01
DO  -  10.1721/1838.20094
JO  -  Giornale Italiano di Farmacia Clinica
JA  -  GIFAC
VL  -  29
IS  -  1
SP  -  2
EP  -  11
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1120-3749
Y2  -  2026/04/30
UR  -  http://dx.doi.org/10.1721/1838.20094
N2  -  Introduzione. La normativa che regolamenta l’utilizzo off-label dei farmaci è costituita dalla legge n° 94/1998, per il paziente singolo, e dalla legge n° 648/1996 per le popolazioni di pazienti. La finanziaria 2007 pone la responsabilità erariale dell’utilizzo off-label dei farmaci in capo ai direttori sanitari, delegando le Regioni a regolamentare la materia. La finanziaria 2008 vincola l’uso off-label alla disponibilità di studi clinici di fase II. In oncologia, tuttavia, è frequente il ricorso ad approcci terapeutici off-label. Scopo del presente lavoro è fotografare la conoscenza dell’impianto normativo e dei ruoli delle figure coinvolte nel processo autorizzativo e l’impatto delle procedure in termini organizzativi ed assistenziali, relativamente all’uso off-label dei farmaci oncologici in Puglia. Materiali e Metodi. Due farmacisti hanno visitato 18 ospedali pugliesi con un U.O. oncologica ed hanno sottoposto a farmacisti ospedalieri ed oncologi un questionario. Risultati. Sono stati intervistati 114 operatori sanitari. Il percorso autorizzativo, per il 100% degli intervistati, parte dal Medico prescrittore, è avallato dal Direttore dell’U.O. Medica ed è autorizzato dal Direttore Sanitario (DS), il Direttore di Farmacia valuta la congruità della richiesta, le alternative terapeutiche ed i costi. Il Comitato-Etico viene coinvolto nei processi autorizzativi per il 20% degli intervistati e nei casi di extended-access per il 68%, le Commissioni-Terapeutiche-Aziendali o i gruppi ristretti interdisciplinari, rispettivamente per il 36% e per il 53%. In nessun centro è riferita l’esistenza di procedure codificate per le urgenze o la regola del silenzio/assenzio. Per il 30% degli intervistati occorrono fino a 3 giorni (gg) per ottenere una risposta, per il 35% fino a 7gg, per il 10% fino a 15gg, per l’1% fino a 21 gg e per l’11% più di 21gg, il 3% non sa, il 10% riferisce tempi variabili. Il 10% dei clinici, per raccogliere la documentazione da allegare, impiega meno di 1 ora, il 69% da un quarto a mezza giornata lavorativa, il 10% fino ad un’intera giornata, il 6% un tempo superiore, un ulteriore 3% non sa. Il farmacista, per quanto di sua competenza, impiega nel 36% dei casi meno di 1 ora, nel 44% da un quarto a mezza giornata lavorativa, nell’8% fino ad un’intera giornata, il 10% non sa. Infine, per gli intervistati, le aree maggiormente coinvolte sono: pancreas (63%), colon-retto (39%), mammella (35%), glioblastoma (18%). Discussione. Lo studio evidenzia l’esistenza di un rapporto di collaborazione tra i vari operatori sanitari coinvolti e la necessità di sviluppare procedure più rapide producendo maggiore conoscenza legislativa in merito.
ER  -