TY - JOUR AU - Ripa, Eleonora AU - Medici, Gregorio AU - Maschi, Silvia AU - Petocchi, Benedetta AU - Cavana, Mara T1 - Analisi e valutazione di un anno di attività
presso l’Unità Farmaci Antiblastici AOU Policlinico di Modena nell’ambito della prescrizione in Oncoematologia pediatrica: appropriatezza d’uso e sicurezza dei farmaci antiblastici nei bambini PY - 2015 Y1 - 2015-04-01 DO - 10.1721/1878.20512 JO - Giornale Italiano di Farmacia Clinica JA - GIFAC VL - 29 IS - 2 SP - 126 EP - 140 PB - Il Pensiero Scientifico Editore SN - 1120-3749 Y2 - 2026/04/17 UR - http://dx.doi.org/10.1721/1878.20512 N2 - Razionale. I tumori dell’infanzia rappresentano circa l’1-2% di tutte le neoplasie. Le differenze principali tra le neoplasie dell’infanzia e quelle dell’adulto riguardano istotipo, sedi di insorgenza, eziopatogenesi, responsività ai farmaci e possibilità di guarigione. Se nelle neoplasie del bambino sono implicati sul piano eziologico fattori prevalentemente di tipo genetico, nell’adulto i principali implicati sono fattori mutageni ambientali. Per quanto riguarda il trattamento farmacologico è di fondamentale importanza, nell’approccio terapeutico, non considerare i pazienti pediatrici come piccoli adulti, e proprio per tale motivo è necessario avere a disposizione farmaci appropriati. Inoltre, la somministrazione di una terapia farmacologica richiede particolare attenzione per la scarsità di studi sull’efficacia e la sicurezza di impiego dei farmaci nel paziente pediatrico, per la mancanza di formulazioni adeguate, per la necessità di un adattamento della dose su base individuale e di un monitoraggio continuo specialmente dei farmaci con finestra terapeutica ristretta. L’obiettivo dello studio è stato valutare l’incidenza dell’uso off-label per età pediatrica, per indicazione e dosaggio, in termini di appropriatezza prescrittiva e sicurezza di utilizzo, in ambito onco-ematologico pediatrico, partendo dall’analisi degli schemi terapeutici validati da Medici e Farmacisti secondo Evidenced based Medicine, nel periodo Gennaio-Dicembre 2013. Materiali e metodi. Nel 2014 è stato condotto, presso l’Unità Farmaci Antiblastici, uno studio osservazionale retrospettivo che ha preso in analisi gli schemi terapeutici di terapie infusionali di antiblastici, dei pazienti in carico al reparto di Pediatria ad indirizzo Oncoematologico dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria del Policlinico di Modena (in regime di Day Hospital e degenza), nel periodo compreso tra Gennaio 2013 e Dicembre 2013. La ricerca è stata effettuata estrapolando gli schemi terapeutici da COM.net, un programma informatico in uso presso il Centro Oncologico Modenese, che permette la prescrizione informatizzata delle terapie. L’analisi delle indicazioni d’uso terapeutico e le relative posologie dei vari pricipi attivi è stata condotta consultando il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ogni farmaco (RCP) da Banca dati Farmadati, analizzando le indicazioni terapeutiche in Legge 648/96 ed estensioni, e avvalendosi del supporto del British National Formulary for Children (BNF) e del Model Formulary for Children dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Risultati. 26 sono stati i pazienti ricoverati in regime di Day Hospital o in degenza, durante il periodo oggetto di studio. L’età media dei pazienti al momento dell’analisi è di 10 anni e, suddividendoli per fasce di età, il 16% (n=4) tra i 28 giorni e 23 mesi, il 65% (n=17) tra 2-12 anni e il 19% (n=5) tra 12-17 anni; di questi il 73% (19/26) ha avuto insorgenza di malattia ad un’età compresa tra 0 e 10 anni. Il 62% (n=16) è affetto da neoplasie ematologiche ed il restante 38% (n=10) da neoplasie solide. Sono stati 40 gli schemi terapeutici analizzati e suddivisi per patologia. Per quanto riguarda le indicazioni d’uso, i principi attivi autorizzati che hanno indicazione per l’età pediatrica in RCP sono il 50% (n=8). I principi attivi non autorizzati ma con estensione d’uso in L.648/96 sono il 44% (n= 7); e il 6% (n=1) non ha indicazione in RCP, non è supportato da L.648/96 ma presenta evidenze in BNF e WHO. Il 31% (5/16) dei principi attivi prescritti negli schemi terapeutici analizzati risulta con almeno un’indicazione d’uso non presente in RCP e L.648/96. Per quanto riguarda i dosaggi, l’analisi è stata condotta sugli 8 principi attivi autorizzati in RCP in età pediatrica, per i quali la prescrizione è risultata essere al 100% in accordo con il dosaggio previsto da RCP. Conclusioni. I farmaci antitumorali sono FALA (alto rischio/ livello di attenzione). La centralizzazione degli allestimenti delle terapie antitumorali rende più sicuri i percorsi assistenziali che necessitano di una collaborazione multidisciplinare tra medici, farmacisti e altre figure professionali. Quest’analisi ha fatto emergere una prescrizione prevalentemente in label sia per quanto riguarda l’indicazione d’uso che il dosaggio. Sarebbe auspicabile tuttavia approfondire, tramite una stretta collaborazione tra clinici e farmacisti, gli aspetti relativi al dosaggio e alla tecnica farmaceutica. ER -