TY - JOUR AU - Lacerenza, Leonardo Gianluca AU - Allegri, Paola AU - Lerda, Carlotta AU - Logreco, Andrea AU - Martellucci, Maria Giulia AU - Boni, Massimo AU - Costantini, Alberto T1 - Studio osservazionale retrospettivo di confronto tra lo studio sperimentale LUNG 7 e la real practice dei farmaci Afatinib e Gefitinib relativo a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR positiva naive al trattamento con inibitori delle Tirosin-chinasi (TKI) PY - 2017 Y1 - 2017-07-01 DO - 10.1721/2784.28068 JO - Giornale Italiano di Farmacia Clinica JA - GIFAC VL - 31 IS - 3 SP - 98 EP - 103 PB - Il Pensiero Scientifico Editore Y2 - 2024/03/29 UR - http://dx.doi.org/10.1721/2784.28068 N2 - Introduzione. I farmaci Afatinib e Gefitinib, utilizzati nella pratica clinica nella cura del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con stadiazione IIIB-IV, variante non squamosa EGFR mutato, sono stati confrontati nello studio sperimentale randomizzato controllato di fase IIB LUNG 7. Nello studio LUNG 7, multicentrico ed internazionale in quanto condotto in 64 centri di 13 stati diversi, sono stati arruolati solo pazienti naive al trattamento oncologico. L’assegnazione al trattamento è avvenuta in doppio cieco e gli endpoints primari sono stati la Progression Free Survival (PFS) e l’Overall Survival (OS). L’obiettivo della nostra analisi è il confronto tra i dati ottenuti dallo studio sperimentale LUNG 7 con i dati di “real practice” ricavati dal Registro di Monitoraggio AIFA di 5 centri ospedalieri Italiani. Materiali e Metodi. I dati dello studio sperimentale e quelli del gruppo di lavoro, questi ultimi ricavati dai criteri di eleggibilità al trattamento presenti nel registro AIFA, sono stati confrontati mediante una tabella riportante i parametri di età, sesso,origine etnica, paziente fumatore o meno e caratterizzazione molecolare del tumore polmonare con eventuale presenza di metastasi. Risultati. Nello studio LUNG 7 i pazienti in trattamento con Afatinib sono 160, mentre la somma dei pazienti ottenuti dal registro AIFA è 6. La PFS di Afatinib ottenuta dalla nostra analisi risulta inferiore a quella dello studio LUNG 7. Per quanto riguarda Gefitinib i pazienti nello studio sperimentale LUNG 7 sono 159, mentre i pazienti ottenuti dal registro AIFA sono 33. In questo caso, si osserva sovrapponibilità tra la PFS del presente lavoro e quelle dello studio LUNG 7. Conclusioni. Il numero di rilevazioni ottenute dal gruppo di lavoro risulta essere troppo basso per poter considerare i risultati ottenuti significativi, soprattutto per quanto riguarda Afatinib. I dati inseriti nel registro AIFA da medici e farmacisti, in alcuni casi, non sono gestiti in tempo reale determinando dei bias di analisi. Estendendo l’iniziativa a più centri ospedalieri e gestendo i dati del registro AIFA in modo puntuale, sarà possibile ottenere risultati statisticamente significativi e completi. Il presente lavoro ha comunque permesso di valutare criticamente uno studio sperimentale, di sfruttare i dati ricavabili dal registro AIFA per effettuare studi post marketing e di appropriatezza prescrittiva per un miglior allocamento delle risorse disponibili, di avere ideato un metodo riproducibile per valutare l’efficacia dei farmaci nella pratica clinica e di aver lavorato con colleghi appartenenti a più realtà ospedaliere. ER -