TY  -  JOUR
AU  -  Lacerenza, Leonardo Gianluca
AU  -  Laurenti, Lorenzo
AU  -  Messuti, Luciana
AU  -  Astorino, Maria
AU  -  Chioni, Aldo
AU  -  Guidi, Omar
AU  -  Bindi, Michele
AU  -  Falcone, Emilia
AU  -  Biondi, Tommaso
AU  -  Lunghetti, Marco
AU  -  Lena, Fabio
AU  -  Martignetti, Angelo
AU  -  Bengala, Carmelo
AU  -  Dei, Simona
T1  -  Registro osservazionale REGBEV:<br>
Analisi dei risultati clinici di Bevacizumab<br> 
in combinazione con chemioterapia
nella prima linea<br>del carcinoma colon-retto metastico
PY  -  2020
Y1  -  2020-01-01
DO  -  10.1721/3353.33237
JO  -  Giornale Italiano di Farmacia Clinica
JA  -  GIFAC
VL  -  34
IS  -  1
SP  -  19
EP  -  22
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1120-3749
Y2  -  2026/06/25
UR  -  http://dx.doi.org/10.1721/3353.33237
N2  -  Introduzione. Il tumore del colon-retto è il secondo più frequente sia negli uomini, dopo quello prostatico, sia nelle donne, dopo quello della mammella. In Italia la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è pari al 66% per il colon e al 62% per il retto, omogenea tra uomini e donne. L’obiettivo primario che intendiamo valutare è quello di confrontare il dato mediano di Progression Free Survival (PFS) e di Overall Survivor (OS) in real life dei pazienti trattati con Bevacizumab nella prima linea metastatica del colon retto con quelli dello studio sperimentale. L’obiettivo secondario è verificare se la sede di localizzazione delle metastasi può influenzare la durata della PFS e della OS. Materiali e metodi. I dati di real life sono ottenuti analizzando le schede pazienti presenti nel Registro AIFA. Sono stati analizzate le schede dei pazienti arruolati nel periodo 2014-2018 con almeno una somministrazione di farmaco e con la scheda di fine trattamento terminata con la motivazione di progressione di malattia. La sede di localizzazione delle metastasi è ricavata dai criteri di eleggibilità presenti nel Registro AIFA. Il calcolo della PFS è ottenuto considerando le date d’inizio e di fine trattamento con Bevacizumab. Il dato di OS è calcolato considerando la data di arruolamento al trattamento farmacologico e la data di morte ed è stato indicato in mesi. Le date di decesso sono state ottenute consultando il software Anagrafe Pazienti Centralizzata (APC). Il protocollo di studio (codice REGBEV) è stato sottomesso al Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (CEAVSE) con esito favorevole. Il protocollo REGBEV è uno studio osservazionale, descrittivo, retrospettivo, monocentrico, no-profit ed è stato sottomesso anche ad AIFA. Risultati. Le schede pazienti analizzate rientranti nei criteri definiti sono state 53. L’età mediana è di 70 anni (min 36 anni-max 85) con una prevalenza di femmine 60% rispetto ai maschi 40%. La principale sede tumorale è il colon con 36 pazienti trattati ossia il 68% del totale. Il tumore nel colon-retto è presente in 14 pazienti, mentre la localizzazione solo nel retto è stata registrata in 3 pazienti. Le ulteriori metastasi a polmone e fegato sono molto frequenti e in circa il 91% dei casi sono localizzate in una delle due sedi o in entrambe. Sono presenti anche 15 casi di interessamento metastatico del peritoneo e 13 casi d’interessamento linfonodale. La PFS mediana è di 9,6 mesi, risultando sovrapponibile a quella osservata in letteratura che è 9,4 mesi, mentre il sottogruppo con metastasi peritoneali ha una PFS di 4,4 mesi. La mediana di OS è di 20 mesi, risultando sovrapponibile a quella dello studio sperimentale che è di 21,3 mesi. I pazienti con metastasi peritoneali mostrano un dato di OS di 11 mesi inferiore rispetto al valore mediano. Discussione. Diversi studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con farmaci anti-EGFR in associazione a chemioterapia, in assenza di mutazioni RAS, determina una PFS ed una OS superiore rispetto ai geni RAS mutati. Nei casi in cui sono previste mutazioni, gli anti-VEGF sono farmaci da utilizzare in quanto il meccanismo d’azione del recettore VEGF non prevede l’attivazione dei geni RAS. Lo stato mutazionale di K-RAS è abbastanza frequente nel carcinoma del colon retto e colpisce il 44,5% dei pazienti. I codoni maggiormente interessati sono il 12 nel 75,1% dei casi ed il codone 13 nel 19,3% dei casi. In uno studio osservazionale retrospettivo condotto in Australia su oltre 5000 pazienti affetti da tumore del colon retto, sono state analizzate le OS dei pazienti con metastasi epatiche, polmonari, peritoneo. Dall’analisi si è osservato che le OS migliori si riscontravano in pazienti con metastasi epatiche e polmonari mentre quelle peggiori si sono riscontrate in pazienti con metastasi al peritoneo, cerebrali ed ossee. Inoltre osserviamo che il dato di PFS e di OS è migliore nei pazienti con metastasi polmonari, mentre è peggiore in quelli con metastasi peritoneali. I pazienti con metastasi epatiche mostrano valori di OS superiori ai pazienti con metastasi peritoneali, ma inferiori al valore mediano complessivo. Per i restanti sottogruppi di pazienti non si è osservato nessun ulteriore dato degno di nota. Conclusioni.  I dati di real life ottenuti dal Registro AIFA risultano preziosi per poter effettuare ipotesi cliniche che spesso trovano riscontro in dati di letteratura. Avere un quadro chiaro delle caratteristiche cliniche dei pazienti può determinare un miglior approccio terapeutico e diagnostico oltre a un utilizzo più appropriato dei farmaci oncologici.
ER  -