TY  -  JOUR
AU  -  Di Iorio, Valentina
AU  -  Peila, Emanuela
AU  -  Morresi, Beatrice
AU  -  Silimbani, Paolo
AU  -  Agostini, Stefania
AU  -  Perlo, Giorgia
AU  -  Marcolin, Marco
AU  -  Evangelista, Laura
AU  -  Santimaria, Monica
T1  -  Farmacovigilanza e radiofarmaci: reazioni avverse nella diagnosi e terapia del tumore alla prostata
PY  -  2024
Y1  -  2024-01-01
DO  -  10.1721/4270.42476
JO  -  Giornale Italiano di Farmacia Clinica
JA  -  GIFAC
VL  -  38
IS  -  1
SP  -  22
EP  -  39
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1120-3749
Y2  -  2026/06/20
UR  -  http://dx.doi.org/10.1721/4270.42476
N2  -  Introduzione. I radiofarmaci non sono ritenuti causa di reazioni avverse (adverse drugs reactions - ADR) per le quantità di principio attivo somministrato molto ridotte. Questa idea nasce anche dal fatto che le reazioni avverse segnalate sono poche. La nuova definizione di reazione avversa, recepita dalla normativa europea di farmacovigilanza, in vigore dal 2 luglio 2012 (Regolamento Unione Europea 1235/2010), parla di «effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale» ampliando le segnalazioni anche a quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Obiettivo del lavoro è effettuare una ricognizione delle fonti ufficiali e della letteratura nazionale e internazionale per evidenziare le reazioni segnalate dovute ai radiofarmaci diagnostici e terapeutici per il tumore alla prostata. Materiali e metodi. Sono stati selezionati i radiofarmaci utilizzati nella diagnostica e nel trattamento del tumore alla prostata, consultando le schede tecniche, database quali Micromedex e articoli di letteratura utilizzando una stringa ben definita su PubMed. Risultati. Sono state ricercati i riferimenti delle reazioni avverse ai medicinali (ADR), fino a settembre 2023, di 5 farmaci diagnostici con autorizzazione all’immissione in commercio (AIC): [18F]fluorocolina, [18F]fluciclovina, [18F]sodio fluoruro, [99mTc]Tc-ossidronato, gozeotide kit per [68Ga]Ga-PSMA (prostate-specific membrane antigen); 3 radiofarmaci diagnostici galenici: [11C]colina, [68Ga]Ga-PSMA11, [18F]PSMA1007; 3 radiofarmaci per terapia: [223Ra]dicloruro, [153Sm]lexidronam, [177Lu]Lu-vipivotide tetraxetan. Nell’utilizzo dei radiofarmaci diagnostici con AIC e galenici, sono state osservate rare reazioni avverse, allergiche, al sito di iniezione, gastrointestinali. Con i radiofarmaci terapeutici sono occorse ADR ematologiche, cardiache, gastrointestinali, infezioni, disturbi metabolici e dolore osseo. In particolare con il [223Ra]dicloruro si sono verificate anemia e linfocitopenia nel 72-93% dei casi; con il [153Sm]lexidronam trombocitopenia, mielosoppressione o granulocitopenia nel 59-69% dei pazienti; con il [177Lu]Lu-vipivotide tetraxetan anemia (12,9%), trombocitopenia (7,9%), linfopenia (7,8%) e stanchezza (5,9%). Conclusioni. Lo studio delle ADR conseguenti all’utilizzo di radiofarmaci consente di creare una cultura sulla farmacovigilanza in medicina nucleare, una presa di coscienza sul fatto che anche i radiofarmaci possano causare reazioni avverse. Grazie alla metodologia utilizzata è stato possibile verificare l’effettiva completezza dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti confrontandoli con i dati di letteratura a oggi pubblicati. Questo lavoro potrà rappresentare la base per futuri progetti di farmacovigilanza per la valutazione del profilo di sicurezza dei radiofarmaci su grandi numeri di pazienti, con il supporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
ER  -